КУРСОВАЯ РАБОТА
по дисциплине «Фармацевтическая химия»
Тема: ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА РАСТИТЛЬНОГО СЫРЬЯ (СБОРЫ).
| Студентка 502 группы очной формы обучения | Бриль А.Е. | ||
| Научный руководитель | Степачева О.М. ассистент кафедры фармации | ||
Владивосток, 2017
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.. 3
ГЛАВА 1.Обзор литературы о лекарственных сборах и методов определения доброкачественности лекарственного растительного сырья. 5
1.1. Общая характеристика лекарственных сборов. 5
1.2.Классификация лекарственных сборов. 7
1.3.Определение доброкачественности ЛРС.. 9
ГЛАВА 2. Показатели качества и фармакопейные методы анализа лекарственных сборов 10
2.1. Макроскопический анализ. 10
2.2. Микроскопический анализ. 11
2.3. Качественный анализ. 12
2.4. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье. 12
2.5. Влажность лекарственного растительного сырья. 13
2.6. Определение золы общей. 14
2.7. Определение золы, нерастворимой в10 % HCl 16
2.8. Определение измельченности. 16
2.9.Определение содержания примесей. 18
2.10. Микробиологическая чистота. 18
2.11. Определение степени зараженности лекарственного. 19
растительного сырья амбарными вредителями. 19
2.12. Определение содержания дубильных веществ. 20
в лекарственном растительном сырье. 20
2.13. Определение радионуклеотидов цезия и стронция. 21
2.14.Упаковка. 23
2.15. Маркировка лекарственных растительных препаратов. 24
2.16. Методы фармакопейного анализа лекарственных сборов. 24
ВЫВОД.. 26
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.. 27
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ… 28
ВВЕДЕНИЕ
Данная тема является актуальной, так как внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор?тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.[2]
Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня: анализ в аптеках; анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах; анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях. Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция. Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.[1]
Лекарственные средства, в том числе лекарственные сборы, применяемые в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.[7]
В официальной медицине России разрешено применять только те лекар?ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле?карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.[7]
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфическиедля данного этапамеры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Лекарственные сборы могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют нормативным документам, действующим в настоящее время в России. Прежде чем массово реализовывать лекарственные сборы их необходимо подвергнуть испытаниям, изложенным в фармакопейной статье по показателям : внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, экстрактивные вещества, влажность, зола общая, зола ,нерастворимая в 10% HCl, измельченность, органическая примесь, минеральная примесь, маркировка, упаковка, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, содержание радионуклеотидов. [1]
Цель курсовой работы: Рассмотреть показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов.
Задачи курсовой работы:
1) Рассмотреть общую характеристику лекарственных сборов;
2) Описать показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов;
3) Сделать выводы;
4) Составить заключение;
Объектом курсовой работы являются лекарственные сборы.
Предметом показатели качества и методы фармакопейного анализа.
Методы исследования представлены общими методами научного познания: анализ, сравнение и обобщение.
ГЛАВА 1.Обзор литературы о лекарственных сборах и методов определения доброкачественности лекарственного растительного сырья
Определение доброкачественности ЛРС
ДоброкачественностьЛРС — соответствие ЛPC, продуктов и лекарственных средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества и безопасности для применения).
Различают:
¨ показатели качества сырья;
¨ показатели безопасности сырья.
К показателям качества относятся содержание допустимых примесей (органических и минеральных), измельченность, влажность, зольность, количество действующих веществ.
К показателям безопасности ЛРС относятся уровень содержания радионуклидов (цезия-137 и стронция-90), микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).
Доброкачественность ЛРС определяется с помощью товароведческого, химического и биологического анализов.
Товароведческий анализ ЛРС включает определение:
¨ измельченности;
¨ содержания допустимых примесей;
¨ степени заряженности сырья амбарными вредителями.
Химический анализ включает определение:
¨ содержания экстрактивных и действующих веществ;
¨ влажности (потери в массе сырья при высушивании при 100-105ºС);
¨ зольности (общей и нерастворимой в 10% HCl);
¨ содержания токсичных элементов (Pb, As, Cd, Hg);
¨ пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).
Биологический анализ включает определение:
¨ биологической активности ЛРС;
¨ микробиологической чистоты ЛРС;
¨ биологическую стандартизацию ЛРС.
Макроскопический, микроскопический и качественный химический методы при анализе качества сырья используются не так широко, поскольку они не дают полноценной информации.[7]
ГЛАВА 2. Показатели качества и фармакопейные методы анализа лекарственных сборов
Макроскопический анализ
Роль макроскопического метода в анализе доброкачественности заключается в том, что при внешнем осмотре сырья возможно обнаружение недопустимых примесей, а так же может быть установлено количество допустимых примесей, явно превышающих разрешенные пределы по НД. Для определения подлинности сбора из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г, помещают на чистую гладкую поверхность и в ней определяют составные компоненты по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы или стереомикроскопа.
Трудно распознаваемые или сильно измельченные частицы подвергают микроскопическому анализу в соответствии со статьей Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья. Для этого обрабатывают 25-30 однородных по внешнему виду частиц и из нескольких кусочков готовят препараты, рассматривая их под микроскопом для определения вида сырья. Подлинность сильно измельченных частиц определяют по методике исследования порошков. Все исследуемые кусочки должны иметь диагностические признаки, соответствующие видам сырья, входящим в состав сбора.[3]
Микроскопический анализ
Роль микроскопического метода сводится к подтверждению посторонних примесей, в случае затруднения использования макроскопического анализа.
Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья.
При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.
Сборы-порошки.Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10?) или стереомикроскопа (15?). Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду кусочков и из нескольких отобранных кусочков готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельченного лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.[2]
Качественный анализ
Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием групп биологически активных веществ или обнаруживаемых индивидуальных соединений. Используемые реакции должны быть специфическими для биологически активных веществ компонентов сбора. При внесении в состав сбора различных субстанций природного, минерального и синтетического происхождения проводят их идентификацию с применением соответствующих качественных реакций.
Роль качественного химического метода состоит не только в обнаружении БАВ, присущих данному виду сырья, но и в выявлении различных примесей.[1]
Определение золы общей
Требования данной общей фармакопейной статьи распространяются на метод определения золы общей в лекарственных средствах, лекарственном растительном сырье (свежем и высушенном) и лекарственных растительных препаратах.
Определение общей золы проводят с измельченным испытуемым образцом. При необходимости лекарственное средство растирают в ступке перед взятием навески.
Высушенное и свежее лекарственное растительное сырье измельчают с помощью соответствующего оборудования и приспособлений (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.). Высушенное лекарственное растительное сырье измельчают до размера частиц не более 2 мм.
Платиновый, фарфоровый или кварцевый тигель нагревают до красного каления (550 – 650 °С) в течение 30 мин, затем охлаждают в эксикаторе и точно взвешивают. Прокаливание тигля проводят до постоянной массы. Около 1 г (точная навеска) лекарственного средства или 3 – 5 г (точная навеска) высушенного лекарственного растительного сырья, или 5 — 25 г (точная навеска) свежего лекарственного растительного сырья, или 2 — 3 г (точная навеска) лекарственного растительного препарата помещают в подготовленный тигель, равномерно распределяя анализируемую навеску по дну тигля. Испытуемый образец в тигле осторожно нагревают при 100 – 105 °С в течение 1 ч и далее проводят сжигание с последующим прокаливанием остатка образца при температуре 550 – 650 °С. Испытуемый образец свежего лекарственного растительного сырья осторожно нагревают в тигле, не допуская разбрызгивания пробы. Тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Прокаливание повторяют до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания её со стенками тигля. В ходе сжигания не должно появляться пламя. Если после длительного прокаливания зола все ещё содержит черные частицы, её обрабатывают горячей водой, фильтруют через беззольный бумажный фильтр, осадок и фильтр сжигают, объединяют фильтрат с золой, осторожно упаривают досуха и сжигают, после чего тигель с золой охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Процедура сжигания повторяется до достижения постоянной массы зольного остатка.
Содержание общей золы (X) в процентах в лекарственном средстве, свежем и высушенном лекарственном растительном сырье, лекарственном растительном препарате вычисляют по формуле:
где m1 – масса золы, г; m2 – масса лекарственного средства или лекарственного растительного сырья/препарата, г.[1]
2.7. Определение золы, нерастворимой в10 % HCl
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте, представляет собой остаток после обработки хлористоводородной кислотой золы общей и состоит преимущественно из кремнезёма.
В тигель, содержащий остаток после определения общей золы, прибавляют 25 мл хлористоводородной кислоты разведенной 10 %, тигель накрывают часовым стеклом и нагревают на кипящей водяной бане или электроплитке до закипания смеси и выдерживают в течение 10 мин. После охлаждения фильтруют содержимое тигля через беззольный фильтр, перенося на него осадок и обмывая часовое стекло горячей водой. Фильтр с осадком промывают горячей водой до нейтральной реакции промывных вод по универсальной индикаторной бумаге, переносят его в тот же тигель, сушат и прокаливают при красном калении (550 — 650 °С), охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Прокаливание проводят до постоянной массы остатка.
Содержание золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте 10 %, в сырье/препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:
где m1 – масса золы, г; m – масса золы фильтра, г (если золы последнего более 0,002 г); m2 – масса сырья/препарата, г.[1]
Определение измельченности
Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья или препарата, и выражается в процентах.
Для облегчения проникновения экстрагента в толщу растительного материала, имеющего клеточное строение, растение необходимо измельчать.
Чаще сырье поступает в аптеку в измельченном виде, реже — в неизмельченном (лист брусники, толокнянки, сенны, эвкалипта). В этом случае сырье режут ножницами, толкут в ступке или измельчают с помощью приборов (кофемолки, РТ-2) до размера частиц, указанных в НД. Сырье должно быть измельчено без остатка (во избежание потерь действующих веществ).
В соответствии с ГФ лекарственное сырье измельчают до определенных размеров, например, траву тимьяна до 1 мм, листья толокнянки, брусники, слоевище ламинарии до 3 мм, побеги багульника, листья эвкалипта до 5 мм, листья мяты, соплодия ольхи, шишки ели до 10 мм, цветки липы в пределах 0,5 — 20 м*1- листья шалфея в пределах 1 — 35 мм, корневища с корнями синюхи от 7 до 20 мм соответственно, траву чабреца толщиной Д° 0,5 мм, длиной до 15 мм.Остальное сырье рекомендуется измельчать до частиц не более 7 мм, независимо от гистологической структуры, включая чагу, столбики с рыльцами кукурузы, цветки пижмы и др.
Следует помнить, что чрезмерное измельчение может привести к отрицательным последствиям:
• увлажнению и слеживанию сырья, затруднению проникновения экстрагента внутрь растительных клеток;
• вымыванию из разрушенных клеток всего содержимого, большого количества балластных веществ (ВМВ: белков, пектинов и др.), их набуханию;
• получению мутных, плохо фильтруемых извлечений.
Степень измельчения влияет на фармакологическое действие которое оказывает тот или иной сбор.[6]
Микробиологическая чистота
Лекарственные растительные препараты и лекарственное растительное сырье:
А. Применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды
- Общее число аэробных микроорганизмов – не более 107 КОЕ в 1 г.;
- Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 105 КОЕ в 1 г.;
- Escherichia coli – не более 102 КОЕ в 1 г.;
Б. Приготовленные без использования кипящей воды аэробных микроорганизмов – не более 105 КОЕ в 1 г.:
- Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 104 КОЕ в 1 г.;
- Энтеробактерий, устойчивых к желчи – не более 103 КОЕ в 1 г.;
- Отсутствие Escherichia coli – в 1 г.;
- Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г.[10]
Упаковка
Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.
Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.
Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.[10]
Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.
Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.
Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.
Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.
Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м2.
Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.[10]
Хроматография
Хроматографический анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать биологически активные вещества компонентов сбора, с использованием соответствующих стандартных образцов (отдельных биологически активных соединений). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье или нормативной документации.[6]
Cпектр (УФ-спектр)
Испытание проводят с извлечениями из сбора, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.
Для сборов из лекарственного растительного сырья различных способов переработки определяют:
— содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора, методы определения которых указаны в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье;
— влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;
— содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;
— измельченность и содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».[5]
ВЫВОД
Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Лекарственные сборы могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют нормативным документам, действующим в настоящее время в России. Для подтверждения подлинности данной лекарственной формы предусмотрены следующие методы анализа и показатели качества.
1) Внешние Признаки
2) Микроскопия
3) Качественные Реакции
4) Экстрактивные Вещества
5) Влажность
6) Зола Общая
7) Зола ,Нерастворимая В 10% Hcl
Измельченность
9) Органическая Примесь
10) Минеральная Примесь
11) Маркировка
12) Упаковка
13) Масса Содержимого Упаковки
14) Микробиологическая Чистота
15) Содержание Радионуклеотидов
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом в курсовой работе были рассмотрены лекарственные сборы, их характеристика ,классификация, показания для применения.
Достигнута цель, выполнены поставленные задачи. Описаны показатели качества ЛРС и методики анализа для лекарственных сборов.
Сборы представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел и используемые в качестве лекарственных средств.
Сырье, используемое для приготовления сборов, должно соответствовать требованиям нормативно — технической документации. Доброкачественность ЛРС определяется с помощью товароведческого, химического и биологического анализов.
Товароведческий анализ ЛРС включает определение:
¨ измельченности;
¨ содержания допустимых примесей;
¨ степени заряженности сырья амбарными вредителями.
Химический анализ включает определение:
¨ содержания экстрактивных и действующих веществ;
¨ влажности (потери в массе сырья при высушивании при 100-105ºС);
¨ зольности (общей и нерастворимой в 10% HCl);
¨ содержания токсичных элементов (Pb, As, Cd, Hg);
¨ пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).
Биологический анализ включает определение:
¨ биологической активности ЛРС;
¨ микробиологической чистоты ЛРС;
¨ биологическую стандартизацию ЛРС.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1)Береговых В. В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. — М.: Ремедиум, 2009 — 527 с.[1]
2)Воронина Б.Г.Волынский М.Е.Фурмаев А.Д. Лекарственные растения и их применение в медицине \ К.В. Воронина, Б.Г. Волынский и др. \\ Саратов. — 2006, с.489.[2]
3)Государственная Фармакопея СССР. — XI Издание. — М.: Медицина, 1987—1990.с 275[3]
4)Государственная Фармакопея СССР. — XI Издание. — М.: Медицина, 1987—1990.c 267[4]
5)Государственная Фармакопея СССР. — XI Издание. — М.: Медицина, 1987—1990 c 295[5]
6)Государственная Фармакопея СССР. — XI Издание. — М.: Медицина, 1987—1990 c 286[6]
7)Гармонов С. Ю., Евгеньев М.И,. Евгеньева И. И., Фляхов И.Ф. Контроль качества лекарственных препаратов / — Казань: Изд-во Казанского гос. технол. ун-та, 2007. — 44 с.[7]
8)Лошаков Л. А, Воллосович Н. Е., Саповский М. М и др. // Организация контроля качества лекарственных средств на современном этапе Фарматека. — 2008. — № 2. — С. 6-9.[8]
9)Самылина И.А., Сорокина А.А., Пятигорская Н.В. Лекарственные растительные сборы. Архив журнала / 2010 / №10. http://lib.medvestnik.ru/articles/Lekarstvennye-rastitelnye-sbory.html дата обращения 30.01.2017[9]
10)Фитотерапия: Учеб. пособие для студ. высш. мед. учеб. заведений. – М.: Издательский центр «Академия», 2003.[10]
КУРСОВАЯ РАБОТА
по дисциплине «Фармацевтическая химия»
Тема: ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА РАСТИТЛЬНОГО СЫРЬЯ (СБОРЫ).
| Студентка 502 группы очной формы обучения | Бриль А.Е. | ||
| Научный руководитель | Степачева О.М. ассистент кафедры фармации | ||
Владивосток, 2017
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.. 3
ГЛАВА 1.Обзор литературы о лекарственных сборах и методов определения доброкачественности лекарственного растительного сырья. 5
1.1. Общая характеристика лекарственных сборов. 5
1.2.Классификация лекарственных сборов. 7
1.3.Определение доброкачественности ЛРС.. 9
ГЛАВА 2. Показатели качества и фармакопейные методы анализа лекарственных сборов 10
2.1. Макроскопический анализ. 10
2.2. Микроскопический анализ. 11
2.3. Качественный анализ. 12
2.4. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье. 12
2.5. Влажность лекарственного растительного сырья. 13
2.6. Определение золы общей. 14
2.7. Определение золы, нерастворимой в10 % HCl 16
2.8. Определение измельченности. 16
2.9.Определение содержания примесей. 18
2.10. Микробиологическая чистота. 18
2.11. Определение степени зараженности лекарственного. 19
растительного сырья амбарными вредителями. 19
2.12. Определение содержания дубильных веществ. 20
в лекарственном растительном сырье. 20
2.13. Определение радионуклеотидов цезия и стронция. 21
2.14.Упаковка. 23
2.15. Маркировка лекарственных растительных препаратов. 24
2.16. Методы фармакопейного анализа лекарственных сборов. 24
ВЫВОД.. 26
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.. 27
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ… 28
ВВЕДЕНИЕ
Данная тема является актуальной, так как внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор?тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.[2]
Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня: анализ в аптеках; анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах; анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях. Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция. Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.[1]
Лекарственные средства, в том числе лекарственные сборы, применяемые в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.[7]
В официальной медицине России разрешено применять только те лекар?ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле?карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.[7]
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфическиедля данного этапамеры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Лекарственные сборы могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют нормативным документам, действующим в настоящее время в России. Прежде чем массово реализовывать лекарственные сборы их необходимо подвергнуть испытаниям, изложенным в фармакопейной статье по показателям : внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, экстрактивные вещества, влажность, зола общая, зола ,нерастворимая в 10% HCl, измельченность, органическая примесь, минеральная примесь, маркировка, упаковка, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, содержание радионуклеотидов. [1]
Цель курсовой работы: Рассмотреть показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов.
Задачи курсовой работы:
1) Рассмотреть общую характеристику лекарственных сборов;
2) Описать показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов;
3) Сделать выводы;
4) Составить заключение;
Объектом курсовой работы являются лекарственные сборы.
Предметом показатели качества и методы фармакопейного анализа.
Методы исследования представлены общими методами научного познания: анализ, сравнение и обобщение.
ГЛАВА 1.Обзор литературы о лекарственных сборах и методов определения доброкачественности лекарственного растительного сырья