6ответ. 2 фаза.Оценивают безопасность и эффективность препарата у больных с заболеванием, для лечения которого он и был создан. Довольно часто это плацебо-контролируемые изучения. Время от времени эту фазу КИ разделяют еще на две фазы. Цель первой из них — оценка кратковременной безопасности ЛС. Второй — подтверждение клинической эффективности ЛС и определение терапевтического уровня дозирования при опробовании на группе больных. Число больных на этом этапе варьирует от 40 до 300 и зависит от размера ожидаемого результата. В случае, если планируемый эффект велик, небольшого числа больных, дабы доказать статистическую значимость опыта. Иначе, в случае, если эффект выражен в недостаточной степени, больных нужно значительно больше (рандомизированное либо нерандомизированное КИ)
.8ответ.систематические обзор —РКИ—когортные изучения—изучение типа «случай—контроль»—изучение серий случае—описание случаев—редакционные статьи, идеи, мнения—изучения на животных—изучения in витроУровни доказательности изучений. Уровень I- (Вид) Мета-анализ РКИ либо, как минимум, одно доброкачественное РКИ(А)II-Как минимум, одно отлично организованное контролируемое изучение без рандомизации либо квази-экспериментальные изучения (когортные) (В)III- Не экспериментальные иследования(С)IV- Отчет экспертного комитета либо мнение и/либо клинический опыт глубокоуважаемых авторитетов(Д) Советы уровня А базируются на итогах изучений, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются большим уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В умеренная — при их формулировании употребляются материалы изучений II либо III категории доказательности. Советы уровня С имеют ограниченную достоверность — (категории доказательности). Советы уровня D — строгие научные доказательства отсутствуют, строятся на основании отчетов экспертного комитета либо мнении и/либо клиническом опыте глубокоуважаемых авторитетовШкала уровней доказательности (модифицированная шкала SIGN)Уровень доказательности. 1++(Типы доказательности)Отличный мета-анализ, систематический обзор либо большое РКИ с низкой возможностью происхождения систематической неточности(А); 1+ Отличный мета-анализ, систематический обзор РКИ, либо РКИ с низкой возможностью происхождения систематической неточности(А): 1- Мета-анализ, систематический обзор РКИ либо РКИ с высокой возможностью происхождения систематической неточности(В); 2++ Отличный систематический обзор изучений случай-контроль либо когортных изучений.Отличные изучения типа случай-контроль либо когортные изучения с низкой возможностью конфаундинга (вмешивания фактора) и с высокой возможностью причинно — следственной связи(В); 2+ Отличные изучения типа случай-контроль либо когортные изучения с низкой возможностью конфаундинга и с умеренной причинно – следственной связью(С); 2- Изучения типа случай-контроль либо когортные изучения свысокой возможностью конфаундинга, без значимой причинно – следственной связью.(С);3 Не аналитические изучения (клинические наблюдения, описание клинических случаев)(Д);4 Мнения специалистов, консенсус экспертов(д)
7ответ.Описательные изучения.Задачами описательных изучений есть описание интенсивности, динамики, структуры заболеваемости и пространственной характеристики и обнаружение времени, территорий и групп повышенного риска заболеваемости. Целью этих изучений есть выдвижение догадок о факторах риска развития болезней. Использование описательных способов довольно часто есть этапом на пути к аналитическим изучениям. Но возможности описательных изучений этим и ограничиваются. Чтобы возможно было делать выводы о настоящих обстоятельствах (факторах развития) заболеваний и риска возникновения, выдвинутые догадки нужно оценить посредством аналитических способов, подразумевающих применение групп сравнения (контрольных групп).Одномоментное (поперечное) изучение — описательное изучение, включающее однократно обследуемые группы участников и проводимое с целью оценки распространенности того либо иного финала, течения заболевания, и эффективности диагностики. Такие изучения довольно несложны и недороги. Главной проблемой есть трудность формирования выборки, адекватно отражающей обычную обстановку в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки).
10ответ. Метаанализ
Одной из разновидностей систематизированных обзоров есть метаанализ. Довольно часто метаанализ рассматривается как верховная ступень доказательности, и он делается базой для выбора самые эффективных лечебно-профилактических и диагностических вмешательств. Метаанализ, показавшийся во второй половине 80-х годов прошлого века, сейчас относится к одной из самых популярных и скоро развивающихся методик системной интеграции результатов отдельных научных изучений. К примеру, до 50% всех применяемых на данный момент в Англии способов лечения болезней внутренних органов основаны на итогах рандомизированных контролируемых изучений (РКИ), и соответствующих метаанализов. Сейчас метаанализ – это «объединение результатов разных изучений,…складывающееся из качественного компонента (к примеру, применение таких заблаговременно определенных параметров включения в анализ, как полнота данных, отсутствие явных недочётов в организации изучения и т.д.) и количественного компонента (статистическая обработка имеющихся данных)». Одновременно с этим I.?Chalmers и D.?Altman в монографии «Систематические обзоры» характеризуют метаанализ как «количественный систематический обзор литературы… либо… количественный синтез первичных данных с целью получения суммарных статистических показателей».
Целью метаанализа есть оценка эффективности изучаемого вмешательства, и обнаружение, объяснение и изучение неоднородности либо неоднородности в итогах изучений и в подгруппах больных. Он обязан представить точечные и интервальные (95% доверительный промежуток – ДИ) оценки обобщенного результата вмешательства Существуют разные виды мета-анализа: простой, кумулятивный, проспективный и т. д.Этапы мета-анализа:1)взять суммарные эти;2)оценить их неоднородность;3)в случае, если неоднородность присутствует, произвести поиск данных каковые имели возможность бы растолковать ее;4) выстроить модель, корректирующую отличие в дизайне.