Прибывший товар в аптеку контролируют в соответствии с правилам, утвержденных Распоряжением Правительства от 30.12.2011 г. № 1693«Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертами объектов розничной реализации проверяется:
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделий медицинского назначения на национальном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику;
2) наличие сертификата соответствия, срок его действия, соответствие партии (серии) и номера сертификата соответствия отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники с партией (серией) и с номером, указанным в сопроводительных документах.
По данным Правилам нужно изолировать этот товар (бинты стерильные) от главного, хранить раздельно от вторых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Снабдить этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.
- При проверке хранения в ЛПО было обнаружено, что на внутренних сторонах металлических шкафов и дверец сейфов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешены перечни хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших суточных и высших разовых доз. Но были сделаны замечания. По какой причине?
В соответствии с «Правилам применения в медицинских целях НПП, подлежащих контролю в РК», утвержденных Распоряжением Правительства № 396 от 30.03.2012 г., в медицинских организациях в местах хранения и на постах медицинских сестёр и дежурных врачей вывешиваются таблицы суточных доз и высших разовых наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и таблица противоядий при отравлениях ими.
Помещения хранения, шкафы и сейфы должны быть в закрытом состоянии. По окончании окончания рабочего дня они опечатываются и (либо) пломбируются. Ключи, печать и (либо) пломбир сохраняются у важного лица.
22. Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной рабочей группе поняли, что площадь складского помещения образовывает 140 кв.м, пристенные стеллажи приварены к стенкам, расстояние от пола до стеллажей образовывает 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами образовывает 0,70 м и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования условиям и лицензионным требованиям. рекомендации и Какие замечания будут сделаны инспекторами и на основании какого именно нормативного документа.
Главные требования к эксплуатации и устройству помещений для хранения лекарственных средств, утверждены Распоряжением Правительства РК от 23 декабря 2011 года № 1595; квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании к фармацевтической деятельности — Распоряжением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301; требования к площадям — Распоряжением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 «Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектамв сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Устройство, состав, размеры площадей, и оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны отвечать требованиям санитарных норм и правил и снабжать их сохранность.
1. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами.
2. Площадь аптечного склада должна быть не меньше 88 м2 и складываться из приемно-экспедиционной, главного и дополнительного помещения хранения, служебных и бытовых помещений.
3. В помещениях хранения должны поддерживаться влажность воздуха и определённая температура. Для наблюдения за этими параметрами каждое складское помещение нужно обеспечить гигрометрами и термометрами, каковые закрепляются на внутренних стенках хранилища вдалеке от нагревательных устройств на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстояние не меньше 3 метров от дверей.
4. Для поддерживания чистоты воздуха помещения хранения направляться оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией, кондиционерами. Допускается естественная вентиляция посредством форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей.
5. фармацевтические предприятия и Аптечные организации оборудуются устройствами центрального либо независимого отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми устройствами с открытым пламенем либо электронагревательными устройствами с открытой электроспиралью.
6. Помещения хранения должны быть обеспечены нужным числом шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников и другими.
Оборудование для хранения лекарственных средств находится на расстоянии 0,6-0,7 метра от наружных стен, не меньше 0,5 метра от потолка, и не меньше 0,25 метра от пола, расстояние между ними не меньше 0,75 метра.
7. Чистота помещений хранения обязана поддерживаться неизменно, полы подвергаются мокрой уборке не реже 1 раза в сутки с применением разрешенных моющих и дезинфицирующих средств.
Помещения и размещение оборудования условиям и лицензионным требованиям не соответствуют, поскольку пристенные стеллажи приварены к стенкам, а должны пребывать на расстоянии 0,6-0,7 метра от наружных стен, и расстояние между стеллажами должно составлять не меньше 0,75 метра, а не 0,70 метра.
23. В Костанайскую аптеку обратились 2 больного. Первый больной пришел с рецептом, выписанным в г. Астана на раствор омнопона 1% — 1,0 в ампулах. Рецепт выписан на особом рецептурном бланке, имеет все главные реквизиты, подписи и печати. Фармацевт принял рецепт и отпустил лекарство. Второй больной обратился за «Мезим-форте», но этот препарат отсутствовал в аптеке. Фармацевт отпустил больному лекарственный препарат под интернациональным непатентованным заглавием.