Одним из требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, есть наличие действующей совокупности менеджмента качества. Для поддержания и внедрения совокупности менеджмента качества, каждая лаборатория обязана подготовить нужный набор документации и всегда отслеживать актуальность этих документов. В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009[2]. находятся требования к совокупности менеджмента качества в испытательной (калибровочной) лаборатории. Чтобы проанализировать, какая документация нужна в лаборатории, дабы эти требования были внедрены в работу лаборатории, был совершён анализ раздела стандарта «Совокупность менеджмента».
Результаты взятого анализа приведены в таблице 2.
Таблица 2 – Анализ требований стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009, предъявляемых к лаборатории[2].
| Пункт стандарта ИСО/МЭК 17025 | Пояснение |
| 4.1. | 4.1.1 Лаборатория либо организация, в состав которой она входит обязана являться независимой правовой единицей с юридической серьезностью. Лаборатория может или сама быть юридическим лицом, или входить в состав юрлица в качестве обособленной структурной единицы. В первом случае правовой базой деятельности лаборатории есть устав предприятия либо документ его заменяющий. Во втором случае правовой базой деятельности лаборатории есть документ о создании структурного |
Продолжение таблицы 2
| подразделения юрлица (Положение о лаборатории). Необходимо заметить, поэтому, что прекращение действия Положения о лаборатории свидетельствует ее ликвидацию, исходя из этого, в случае, если появляется необходимость внесения трансформаций в Положение о лаборатории, направляться сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность возможно реализована методом указания, к примеру, на титульном странице, что Положение выпущено вместо ранее действовавшего, либо методом указания номера редакции. Не может быть одобрено написание Положения о лаборатории для аккредитации, которое существует параллельно с настоящим, главным либо официальным Положением. 4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение калибровок и испытаний, так, дабы выполнялись требования настоящего стандарта и |
удовлетворялись требования клиента, органов законодательной власти либо организаций, осуществляющих официальное признание.
Проведение опробований должно быть официальной деятельностью лаборатории. В случае, если лаборатория есть юридическим лицом, то проведение опробований должно быть предусмотрено Уставом, либо документом его заменяющим. В случае, если лаборатория не есть юридическим лицом, то проведение опробований возлагается не нее официальным документом юрлица, что обязан установить:
a). Цель создания лаборатории (дать ответ на вопрос Для чего
Продолжение таблицы 2
| лаборатория осуществляет собственную деятельность?). При формулировании цели нужно руководствоваться следующими правилами: — цель должна быть привлекательной для сотрудников лаборатории; — цель должна быть принципиально достижима, и соответствовать возможностям; — цель должна быть ясной и устойчивой. Целей возможно пара, но наряду с этим они не должны быть противоречивыми, потому что в другом случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту. Примером цели возможно — оценка качества готовой продукции предприятия. b). Задачи лаборатории — это то, что должно быть выполнено с целью достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий смогут быть: — исполнение графика аналитического контроля технологического процесса; — проведение входного контроля сырья в соответствии с списком; — контроль состава сточных вод по списку определяемых показателей. Задачи смогут и должны изменяться при трансформации внешних условий. К примеру, при улучшении качества продукции предприятия, список контролируемых лабораторией показателей (т.е. задача), может кроме этого изменяться. c) Функции лаборатории — это путь, идя по которому, лаборатория решает задачи. К примеру, решая |
Продолжение таблицы 2
| задачу контроля состава сточных вод, лаборатория может проводить анализ самостоятельно, быть может проводить лишь пробоотбор, а работы по анализу передать подрядчику. Чаще всего в качестве функций лаборатории разглядывают: — анализ (опробования, измерения, идентификация и т.п.); — пробоотбор; — подтверждение соответствия при сертификации, входном контроле, выходном контроле; — разработка методик измерений, опробований, анализа; — разработка (изготовление) стандартных образцов. d). Права, переданные лаборатории от юрлица. Чаще всего лабораториям передаются следующие права: — оформлять документы, которые содержат результаты опробований (анализа); — заверять документы, которые содержат результаты опробований (анализа), печатью организации (либо особой печатью); — вести от имени организации переговоры с клиентами аналитических работ; — производить внутренние документы, регламентирующие деятельность лаборатории; — распоряжаться оборудованием, лабораторными помещениями и др.; — приобретать нужные для работы лаборатории ресурсы. e). Обязанности лаборатории — это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Нужно подметить, что лаборатории, не являющиеся юрлицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, в случае, если |
Продолжение таблицы 2
| они не возложены на них юридическим лицом, как субъектом права. Из этого направляться, что обязанности лаборатории нужно светло определять, к примеру, в Положении, дабы указать лаборатории на то, по каким параметрам будет оцениваться ее работа. Обязанности, возлагаемые на лабораторию, возможно поделить на: — обязанности, вытекающие из требований законодательства (пример — снабжать средства измерений своевременной поверкой); — обязанности, вытекающие из требований ИСО/МЭК 17025 (пример — соответствовать требованиям ИСО 17025); — обязанности, вытекающие из требований клиента (пример — снабжать хранение образцов до передачи их клиенту); — обязанности, вытекающие из требований органов по аккредитации (пример — принимать участие в межлабораторных сравнительных опробованиях). 4.1.4 В случае, если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, хорошую от опробований, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие либо имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению опробований, должны быть четко выяснены, дабы идентифицировать потенциальные конфликты заинтересованностей. Потому, что различные подразделения организации имеют задачи и различные частные цели, очень возможно, что действия направленные на достижение одной цели в один момент отдаляют достижение второй. Чтобы не было |
Продолжение таблицы 2
Продолжение таблицы 2
| — отсутствие коммерческого, денежного либо иного давления на нее либо ее работников, которое имело возможность бы повлиять на их техническое суждение (к примеру: условия оплаты работ, исполнение работ для обладателя лаборатории); — неучастие в деятельности, которая может поставить под угрозу веру в ее независимость (к примеру: участие в сделках с объектами анализа, наложение штрафов, идущих на собственное финансирование). 4.1.5 в) Лаборатория обязана принимать меры, снабжающие сотрудников и свободу руководства от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, денежного и влияния и другого давления, которое может оказывать отрицательное действие на уровень качества их работы. В качестве таких мер смогут быть рассмотрены: — ограничение доступа в лабораторию либо в ее отдельные части (списки лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала); — шифровка проб; — ограничение доступа к данным; — контроль промежуточных и окончательных результатов; — анализ контрактов. с) Лаборатория обязана выяснить процедуры по защите тайной информации и прав собственности ее клиентов. Для реализации этого требования нужно определить список документов (включая компьютерные файлы), |
Продолжение таблицы 2
| содержащих тайную данные, и в отношении этих документов установить особую процедуру доступа и хранения. g) Лаборатория обязана обеспечить контроль сотрудников, проводящих опробования со стороны лиц, талантливых делать таковой контроль. Технически таковой контроль может выражаться в следующих формах: — контроль полноты регистрации технических данных (рабочих изданий); — контроль правильности расчетов; — контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы). j) Лаборатория обязана назначить помощников управляющего персонала. К руководящему персоналу направляться относить начальников всех уровней, и важных за особые направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т.п.). Замещение должно быть автоматическим и начинать действовать независимо от обстоятельств отсутствия соответствующего начальника на рабочем месте. | |
| 4.3. | 4.3.1 Лаборатория обязана установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью совокупности качества …В первую очередь, нужно подчернуть, что объектом управления в разглядываемой процедуре совокупности обеспечения качества есть вся совокупность документов, каковые испытательная лаборатория применяет в собственной работе. Наряду с этим под документом направляться осознавать любой источник |
Продолжение таблицы 2
Продолжение таблицы 2
| качества и исключаться из нее официально, по окончании рассмотрения намерено уполномоченным лицом. В случае, если такое лицо не назначается, то ответственность за утверждение и проверку документов лежит на начальник лаборатории. утверждения документов и Процедура проверки, по сути, есть входным контролем качества документов и соответственно обязана обеспечить: — использование лишь тех документов, каковые являются действующими на момент рассмотрения; — возможность получения информации о последующих трансформациях документов (при необходимости); — возможность верного восприятия содержания документа (его читаемость). Процедура управления документацией обязана обеспечивать, что официальные издания (учтенные экземпляры) соответствующих документов дешёвы на всех участках, где осуществляются главные операции, направленные на действенную деятельность лаборатории. направляться обеспечить применение персоналом лаборатории лишь официальных, учтенных экземпляров документов. Использование неучтенных экземпляров документов должно быть исключено. Распространена практика применения персоналом лабораторий разного рода выписок из документов (методик, руководств, свидетельств, технических условий). Такие выписки либо должны быть изъяты, либо официально включены в состав документов совокупности качества. |
Продолжение таблицы 2
| Процедура управления документацией обязана обеспечивать, что документы иногда анализируются и, при необходимости, пересматриваются дабы обеспечить их соответствие и постоянную пригодность предъявляемым требованиям. направляться предусмотреть периодическое проведение ревизий документов совокупности качества. Такие ревизии смогут включать диагностику: — действия документов (если не действует, то документ должен быть исключен из состава документов совокупности качества); — актуальности их содержания (в случае, если содержание не актуально, то документ возможно или исключен из состава документов совокупности качества, или актуализирован методом внесения трансформаций); — физического состояния документов (в случае, если документ потрепан, не хорошо читается и т.п., документ должен быть восстановлен методом копирования с учтенного документа). Эти проверки возможно, к примеру, проводить на протяжении работ по внутренним испытаниям (см.п.4.13 Р ИСО/МЭК 17025-2000). Процедура управления документацией обязана обеспечивать, что недействительные либо устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска либо применения, или вторым образом предупреждается их непреднамеренное применение, а устаревшие документы, сохраняемые в юридических либо информационных целях, соответствующим образом маркируются. |
Продолжение таблицы 2
| Устаревшие либо недействующие документы направляться хранить раздельно. В случаях, в то время, когда требуется исключить документ, что включен в сборник, рекомендуется наносить маркировку об его аннулировании не только на титульный страницу, вместе с тем и на каждую страницу исключенного документа. Документы, созданные лабораторией, должны иметь неповторимую идентификацию. Среди элементов таковой идентификации должны находиться: — наименование органа (лаборатории), выпустившего документ; — дата выпуска (документа) и/либо обозначение пересмотра (редакции); — нумерация страниц; — общее число страниц либо отметка финиша документа. Рекомендуется, дабы идентификационные эти включали кроме этого: — наименование документа; — регистрационный (учетный) номер по совокупности качества. Идентифицирован должен быть любой лист документа. Идентификацию компьютерных файлов рекомендуется закладывать в наименования файлов и директорий. | |
| 4.4. | 4.4.1 процедуры и Политика анализа, ведущего к заключению договора на опробования, должны обеспечивать, что требования, включая применяемые способы, адекватно выяснены и задокументированы. Отсутствие светло определенных требований есть потенциальным источником неудовлетворенности, и как |
Продолжение таблицы 2
| следствие, претензий клиента. Задача, поставленная перед лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но и для самого клиента. Часто бывает, что клиент не может сформулировать собственные особые требования. В этом случае лаборатория обязана сама сформулировать предполагаемые требования клиента и предложить их клиенту. Чтобы не было последующих трений все, что касается требований клиента к списку определяемых показателей, пробоотбору, методике опробования (методике исполнения измерений), точности результата, форме представления результатов, возврату проб, должно быть изложено документально. Очень распространенным есть случай, в то время, когда требования клиента оформляются в виде ссылки в договоре на документ, что содержит конкретные требования (стандарт, технические условия и т.п.). процедуры и Политика анализа, ведущего к заключению договора на опробования и, должны обеспечивать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, разрешающие выполнить требования. Анализ обязан включать оценку: — денежных качеств (себестоимость, наличие оборотных средств, форма оплаты); — юридических качеств (возможность заключения соглашения, наличие нужной лицензии, наличие аккредитации, возможность привлечения субподрядной лаборатории и т.п.); — возможность проведения опробования в заданные сроки либо в соответствии с определенным графиком (наличие нужного оборудования, персонала, документации, |
Продолжение таблицы 2
| материалов и реактивов, транспорта); — текущего уровня проведения опробований (результаты в лабораторного контроля, межлабораторных сравнительных опробований). процедуры и Политика анализа, ведущего к заключению договора на опробования и, должны обеспечивать, что выбран соответствующий способ опробования, талантливый удовлетворять требования клиентов. Пригодность способа обязана определяться методом оценки: — применимости данного способа для данного объекта; — соответствия погрешности методики (неопределенности результата) требованиям клиента; — соответствия ожидаемых результатов рабочему диапазону методики; — возможности применения результатов опробования для своеобразных целей (к примеру, для сертификации). Каждые расхождения между требованием либо предложением (запросом, заявкой на подряд) и договором должны быть устранены до начала работ. До окончательного согласования технических требований с клиентом смогут проводиться работы по подготовке (приготовление аттестованных смесей, растворов, калибровка (поверка) средств измерений, аттестация оборудования и т.п.), но работы по испытаниям и отбору проб образцов начинаться не должны. Необходимо заметить, что под клиентом нужно осознавать не только внешнего клиента, вместе с тем и внутреннего (другие подразделения того же предприятия, в состав которого входит лаборатория). В этом случае под договором возможно |
Продолжение таблицы 2
| осознавать внутренние документы предприятия, определяющие объём и виды, проводимых лабораторией опробований (анализа) | |
| 4.5. | Под субподрядом направляться осознавать часть работы по проведению опробований (анализу), переданной главным подрядчиком (лабораторией-исполнителем) лаборатории-подрядчику. Передача работ на субподряд обязана оформляться соглашением, в случае, если лаборатория-подрядчик входит в состав другого юрлица, либо внутренним документом предприятия, в случае, если лаборатория-лаборатория и исполнитель-подрядчик входят в состав одного юрлица (внутренний субподряд). Субподрядными направляться признавать лишь те работы, каковые составляют часть комплекса работ по конкретному опробованию (отбор проб либо образцов, пробоподготовка, изготовление образцов, определение отдельных черт). Не нужно относить к субподрядным работы, относящиеся к деятельности лаборатории в целом (поверка, калибровка, техническое обслуживание и аттестация испытательного оборудования, аттестация и изготовление стандартных образцов и т.п.), и аренды, лизинга либо другой формы передачи прав распоряжения помещениями и оборудованием. Кроме этого не нужно относить к субподрядным работам, работы, исполняемые физическими лицами по временным трудовым соглашениям либо соглашениям подряда. В случаях, в то время, когда необходимость передачи части работы на субподряд выявляется уже по окончании подписания контракта |
Продолжение таблицы 2
| (поломка оборудования, заболевание сотрудника, изменение количества работы), требуется уведомить об этом клиента и взять его согласие. Не смотря на то, что ИСО/МЭК 17025 допускает получение согласия клиента не только в письменном, но и других формах, но рекомендуется избегать устных согласований. В случае, если же письменное согласование с клиентом нереально, то рекомендуется документировать такое согласование в одностороннем порядке. Все подрядчики, к услугам которых может обратиться лаборатория должны быть зарегистрированы. Под регистрацией, по-видимому, направляться осознавать ведение и наличие записей применительно к каждой лаборатории-подрядчику. Такие записи смогут содержать идентификационные эти (наименование, адрес, телефон, факс, платежные реквизиты), информацию о статусе лаборатории (срок и номер действия аттестата аккредитации, область аккредитации, срок и наличие действия лицензии, результаты внешнего контроля, результаты участия в межлабораторных сравнительных опробованиях) и информацию о совершённых работах (протоколы опробований, акты проб отбора и т.п.). | |
| 4.6. | 4.6.1 В лаборатории должна быть установлена процедуры и политика по приобретению и выбору нужных запасов и услуг, воздействующих на уровень качества опробований. Эта процедура не распространяется на запасы и услуги, влиянием которых на уровень качества результатов опробований возможно пренебречь, исходя из этого рекомендуется определить список материальных услуг и ресурсов, каковые должны |
Продолжение таблицы 2
| охватываться процедурой. Таковой список для материальных ресурсов может включать следующие разделы: — Оборудование; — Стандартные образцы; — реактивы и Материалы, применяемые для калибровки оборудования, изготовление титрованных растворов, питательных сред и т.п.; — реактивы и Материалы, применяемые на протяжении реализации методики опробования (анализа); — реактивы и Материалы, применяемые для обеспечения работы оборудования, к примеру, ацетилен для ядерной адсорбции, сорбенты для хроматографических колонок, фильтры и т.п.; — Программные продукты. В части одолжений список может включать разделы: — поверка (калибровка) средств измерений; — аттестация испытательного оборудования; — ремонт оборудования и техническое обслуживание; — ремонт помещений и техническое обслуживание и инженерных совокупностей (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети); — аттестация методик исполнения измерений (анализа, опробований); — информационные услуги. Должны существовать процедуры по приобретению, хранению и получению соответствующих реактивов и |
Продолжение таблицы 2
| лабораторных материалов, расходуемых при проведении опробований. К процедурам приобретения направляться отнести выбор поставщика (производителя), и заключение контрактов на поставку (оформление заявок). Возможно, к процедуре приобретения направляться относить кроме этого процедуры изготовления реактивов (дистиллированной воды, ультрачистых кислот и т.п.), электродов, набивки хроматографических колонок и т.п., в случае, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно. К процедурам получения направляться относить входной контроль качества. К процедурам хранения направляться относить хранение материальных ресурсов, контроль качества в ходе хранения, и утилизацию остатков. Все приобретаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к воздействующим на уровень качества опробований, смогут быть допущены к применению лишь по окончании прохождения процедуры входного контроля. Советы по организации входного контроля изложены в ГОСТ 24297 Входной контроль продукции. Главные положения. Главными методами входного контроля являются: — визуальный (внешний осмотр); — документальный (проверка сопроводительных документов); — приборный (оценка пригодности с применением измерительной техники); — сравнительный (сравнение результатов взятых с применением ветхих и новых реактивов); |
Продолжение таблицы 2
| — методический (проверка качества результатов при помощи реализации процедур контроля точности). Зарегистрированные информацию о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сберигаться. Информацию о итогах входного контроля смогут регистрироваться двумя методами, главным из которых есть нанесение отметки о прохождении входного контроля конкретно на объект контроля либо на его упаковку (к примеру, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на коробку с тиглями и т.п.). место и Способ проставления отметки в каждом случае лаборатория может выяснить самостоятельно, обеспечив наряду с этим возможность и достаточную стойкость отметки ее легкого обнаружения. Разновидностью этого метода регистрации разрешённых можно признать разделение продукции, прошедшей входной контроль и еще не прошедшей (различные склады, различные шкафы, различные коробки) и идентификацию мест хранения. Вторым методом регистрации данных, в большинстве случаев, дополнительным к первому, есть журнальный, в то время, когда сведения о итогах контроля вносятся в особый издание. Журнальный метод используется в случаях, в то время, когда используются приборные, сравнительные либо методические виды входного контроля. В большинстве случаев, в издании регистрируются эти по контролю качества дистиллированной воды. Закупленная и проконтролированная продукция до начала |
Продолжение таблицы 2
| применения должна быть зарегистрирована: — реактивы включены в список с учетом их количества и квалификации; — на каждую единицу оборудования заведен учетный документ, содержащий наименование оборудования, идентификационный номер (заводской, инвентарный, лабораторный), отметку о прохождении входного контроля, поверки, калибровки либо аттестации (при необходимости), место установки либо хранения; — документы включены в список документов лаборатории. 4.6.4 Лаборатория обязана проводить оценку поставщиков наиболее значимых расходных материалов, услуг и запасов, оказывающих влияние на уровень качества опробований, и хранить регистрационные информацию об этих оценках и список утвержденных поставщиков. Лаборатория должна иметь список одобренных услуг и поставщиков продукции с указанием их реквизитов и других нужных сведений. Наряду с этим рекомендуется оценивать: — наличие лицензий для соответствующих видов деятельности (поверка, калибровка, ремонт и продажа СИ, заправка газовых баллонов, и т.п.); — наличие совокупности качества у поставщика; — количество распознанных несоответствий в поставленной ранее продукции; — отзывы вторых лабораторий; — стаж работы в данной области; — наличие гарантийных обязательств; — прошлый опыт сотрудничества. |
Продолжение таблицы 2
| 4.7. | 4.7.1 Лаборатория обязана сотрудничать с клиентами либо их представителями для мониторинга запроса деятельности и уточнения заказчика лаборатории в связи с делаемой работой при условии, что лаборатория снабжает конфиденциальность по отношению к вторым клиентам. Лаборатория взаимодействует с клиентом не только при дискуссии запроса на проведение опробований (анализа), вместе с тем и при проведении и отборе проб экспресс-измерений конкретно у клиента. Не редкость нужным официально задокументировать факт отбора пробы (измерения), исходя из этого в лабораториях, каковые выполняют эти работы, должен быть установлен порядок сотрудничества с клиентом. |
| 4.8. | 4.8.1 В лаборатории должна быть предусмотрена процедуры и политика по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. направляться иметь в виду, что претензии смогут поступать не только от внешних клиентов, но и от внутренних (подразделения предприятия, в состав которого входит лаборатория), и от вторых сторон. Под вторыми сторонами смогут рассматриваться органы по аккредитации, экологические работы и т.п. |
| 4.9. | 4.9.1 Лаборатория должна иметь процедуры и политику, к каким прибегают в тех случаях, в то время, когда какой-либо нюанс опробований … либо результаты данной работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории либо согласованным с клиентом требованиям. |
Продолжение таблицы 2
| Несоответствующими смогут быть признаны: — результаты наблюдений, расчетов, результаты параллельных определений, окончательный итог либо несколько результатов; — пробы, поступившие на исследование, либо подготовленные лабораторией (непредставительные, неоднородные, загрязненные, поменявшие состав, свойства либо структуру, недостаточные по количеству, утратившие идентификацию); — реактивы, материалы, оборудование, документы. |
| Продолжение таблицы 2 |